レギュラトリーサービス
レギュラトリーサービス概要
EPA米国環境庁申請代行、FDA米国食品医薬局申請代行。
株式会社DJKでは下記のFDA、EPAその他米国官庁、工業団体、その他関係協会向けの申請代行業務全般を中心に活動しています。
TSCA/EPA関連サービス
| EPA | 米国環境庁[Environmental Protection Agency] |
|---|---|
| TSCA | 米国有害物質規正法[Toxic Substance Control Act] 米国に於ける化学物質の安全性確保に基づく規正法 |
※EPAにTSCAの申請代行サービスを実施しています。
TSCAポリマー免除コンサルティングサービス
FDA[米国食品医薬品局(US Food and Drug Administration)関連サービス
米国化学会(American Chemical Society) CAS(Chemical Abstract Service)関連サービス
株式会社DJKでは特に医薬品メーカー及び関連取引企業向けサービスを強化しています。現在力を入れているのは米国食品医薬品局(US Food and Drug Administration、略称FDA)へのDrug Master File登録及び、Device Master File登録申請です。
TSCA/EPA申請代行サービス
| TSCA関連 | 少量新規(10 t未満)申請 (LVE) |
|---|---|
| 新規化学物質PMN申請(Premanufacture Notice) | |
| ポリマー免除規定に基づく届出 | |
| 初回 輸入後30日以内のEPA宛の届出 | |
| 初回 製造後30日以内のEPA宛の届出 | |
| Bona Fide 申請代行業務 | |
| EPA関連 | EPAへの問合せ及びコンサルティング |
| EPA立ち入り検査のための事前指導 | |
| 米国情報自由化法に基づくEPA資料入手 | |
| 排ガス規制(エバポ規制)申請コンサルティング |
FDA申請代行サービス
| DMF申請 | DMF 米国(FDA) カナダ(Health Canada) DMFガイダンス |
|---|---|
| 間接食品添加物 | Indirect Food Additive Petition Food Contact Notification NON Objection Letter 取得業務 |
| 化粧品、サプリメントのFDAラベル登録 | ラベル登録 |
| Certificate Report 発行 | FDAコンプライアンス第三者確認レポート |
| 21 CFR販売 | FDA規格販売のお知らせ(2009年度版)21 CFR、Part 170-199 |
このアイコン ”” は受託試験サイトの詳細ページを開きます
EPA・FDAコンサルティング業務
- EPA・FDA関連情報レポート提供
- EPA/FDA関連トピックス出張セミナー
- FDAに関するQ&A
- EPAに関する質問対応・コンサルティング
- 一般レギュラトリー関係相談料
- 一般技術関係相談料
- 自主的EPA/GLP対応コンサルティング及び工場指導
- 米国情報自由化法に基づくFDA資料入手
FDA Compliance試験
| FDA Compliance 試験 | 21CFR, Part170-199の間接食品添加物 |
|---|
DJK第三者認証業務
| 立会い、実地監査、書類オーディット | 国内、海外(提携先)を通じて実施 |
|---|
